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ヒトゲノム・遺伝子解析にかかる倫理規程審査会議の審査・運営に関する実施細則

制定　平成14年1月24日
最近の改正　平成25年4月1日
（主管部門　研究企画本部）

第1章　総則

（趣 旨）

第1条
本細則は、当社が行うヒトゲノム・遺伝子解析研究（以下「本研究」という。）に関し、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理規程（以下「倫理規程」という。）に基づき設置するヒトノゲム・遺伝子解析にかかる倫理規程審査会議（以下「本審査会議」という。）が行う審査手続ならびに本審査会議の運営に関する事項の細則を定めるものとする。

（用語の定義）

第2条
本細則の用語の定義は、本細則に別段の定めがあるものを除き、倫理規程に定めるとおりとする。

第2章　倫理規程審査会議

（職員等の任命）

第3条
本審査会議の議長、副議長、議員および幹事は、代表取締役社長が任命する。副議長、議員および幹事の任命は、議長の申請に基づきこれを行う。
2
次の者は、本審査会議の議員のうち、一般の立場の外部議員となることができない。

  1. 当社の役員または従業員およびその親族
  2. 当社の子会社の役員または従業員
  3. 当社の取引先その他当社の事業活動につき利害関係を有する者

3
当社は、本審査会議の議員を当社の役員および従業員以外の者に委嘱するときは、当該外部議員に対し別途定める報酬を支払う。

（審査請求）

第4条
本審査会議は、本研究を実施しようとする研究所、事業部その他これに準じる組織の長（当社の日本国内における関係会社のうち研究企画本部長が別途定める会社（以下「特定関係会社」という。）において相当する職位にある者を含む。以下「事業部長」という。）の請求に基づき、本研究について審査を行う。
2
事業部長は、本審査会議の審査を受ける本研究に関し、倫理規程所定の研究計画書（別紙2の様式、以下「研究計画書」という。）を承認の上、研究計画書に申請書（別紙1の様式）を添えて、本審査会議に提出する。特定関係会社の事業部長は、当該特定関係会社における本研究に係る社内体制に関する書面を、併せて本審査会議に提出する。
3
研究計画書には、審査を受けようとする本研究に関する次の書類の添付を要する。

  1. 試料等の提供者からインフォームド・コンセントが取得されている事実および取得方法を証する書類
  2. 試料等を当社または特定関係会社に提供する社外の研究機関において、本審査会議に準じる組織の承認が得られているときは、その事実を証する書類
  3. 本研究が社外の研究機関との共同研究である場合であって、当該研究機関において本審査会議に準じる組織の承認が得られているときは、その事実を証する書類
  4. 本研究が社外の研究機関との共同研究である場合であって、当該研究機関との間で当該共同研究にかかる契約の締結を予定している場合には、当該契約条件またはその骨子を明記した書類
  5. 本研究を社外の研究機関に委託して行う場合または当社もしくは特定関係会社から社外の研究機関に試料等を提供する場合であって、当該他の研究機関において、本審査会議に準じる組織の承認が得られているときは、その事実を証する書類
  6. 本研究を社外の研究機関から受託して行う場合であって、当該他の研究機関において、本審査会議に準じる組織の承認が得られているときは、その事実を証する書類
  7. 試料等の秘密保持その他の取扱について社外の研究機関との間に締結した契約があるときは、当該契約書の写しまたはその骨子を明記した書類

4
事業部長は、研究計画書に前項の添付資料を添付できない事情があるときは、その事情を研究計画書に記載することを要し、当該添付資料の提出が可能となった後直ちに本審査会議にこれを提出しなければならない。
5
第1項の規程は、本審査会議の承認を受けた本研究の研究計画の変更に準用する。この場合において、事業部長は、別紙3の様式による変更計画書を承認の上、変更計画書に申請書（別紙1の様式）を添えて、本審査会議に提出する。

（本審査会議の招集）

第5条
本審査会議を招集するには、各議員に対して会日の2週間前までに開催通知を送付するものとする。ただし、緊急の場合はこの期間を短縮することができる。

（審査事項）

第6条
本審査会議における審査事項は、次のとおりとする。

  1. 本研究がヒトのクローン化に寄与する研究でないこと
  2. 本研究が法令等により禁止または制限されている内容を含むものでないこと
  3. 本研究と同様の研究が社会問題として顕在化しまたは顕在化するおそれがあるなど、本研究の実施が社会的見地から不適当なものでないこと
  4. 前各号に定めるもののほか、本研究の開始または継続が倫理的、法的または社会的問題を惹起するものでないこと
  5. インフォームド・コンセントの取得の手続および方法
  6. 試料等の匿名化の状況
  7. 試料等の保存、利用および廃棄の方法
  8. 試料等の提供者に関する個人情報等の秘密管理体制
  9. 前4号に定めるもののほか、本研究を実施する当社または特定関係会社の組織（以下「実施部門」という。）における本研究の実施体制および危機管理体制

（審査手続）

第7条
本審査会議の審査は、通常審査、迅速審査および書面審査の方法による。
2
通常審査は、本審査会議を開催して行う。
3
迅速審査は、本審査会議を開催することなく、議長が予め指名した外部議員1名を含む2名以上の議員の協議により行う。
4
書面審査は、本審査会議に提出された書類その他議長が必要と認める書類を各議員に配付して、その意見を聴取する方法により行う。

（迅速審査手続）

第8条
本審査会議は、次に掲げる場合は、迅速審査の手続により本研究に関する審査を行うことができる。

  1. 既に承認された研究計画の変更であって、本審査会議が決定する軽微基準に該当するもの
  2. 既に承認された研究計画と同じ研究内容（研究対象、解析方法等が同一である場合をいう）の研究計画であって、試料等提供機関のみが異なるもの
  3. 社外の研究機関との共同研究であって、当該研究機関が研究成果を実質的に支配することができることが契約上明記されている場合において、当該研究機関において本審査会議に準じる組織の承認を受けた研究計画

2
第5条の規程は、迅速審査を行う場合に準用する。
3
議長は、迅速審査の結果を速やかに他の議員に通知しなければならない。
4
迅速審査の結果に意見のある議員は、議長に対して、迅速審査の対象となった本研究を審査するため本審査会議の開催を請求することができる。
5
本条第3項による迅速審査の結果の通知から7日以内に本審査会議の開催を請求する議員がないときは、当該迅速審査の結果を本審査会議の審査結果とする。

（書面審査手続）

第9条
本審査会議は、議員全員の書面による同意があるときは、書面審査の手続により本研究に関する審査を行うことができる。
2
書面審査においては、議員全員の意見が一致したときに、これを本審査会議の審査結果とする。

（審査結果の通知）

第10条
議長は、別紙4の様式による結果報告書により、本審査会議の審査結果を事業部長および実施部門の関係担当役員（特定関係会社が実施する本研究に関しては、当該部門を担当する取締役または執行役員）に通知する。
2
事業部長は、迅速審査による本審査会議の審査結果を不服とするときは、議長に対して、本審査会議の開催による再審査を請求することができる。

（保存期間）

第11条
本審査会議の事務局は、次の各号に掲げる書類を当該各号に定める期間保管する。

  1. 議員名簿 10年
  2. 本審査会議の議事録その他議事に関する書類 10年
  3. 本審査会議の審査に使用した書類 5年
  4. その他議長が必要と認める書類 5年

（情報公開）

第12条
本審査会議の事務局は、次の各号に掲げる情報をホームページへの掲載その他の方法により公開する。

  1. 本細則
  2. 議員名簿
  3. 本審査会議の開催状況
  4. その他議長が必要と認める情報

（細則の改正）

第13条
本細則の改正は、本審査会議を開催のうえ、出席議員の3分の2以上の賛成により行う。ただし、議員全員の書面による同意があるときは、書面承認手続により本細則を改正することができる。

附則（平成21年4月1日）

1
本細則は、平成21年4月1日から実施する。