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NECライフサイエンス倫理審査会議規程

制 定　2018年8月1日
最近の改正　2023年7月1日
（主管部門　環境・品質統括部）

目的

  • 第1条
    本会議規程は、日本電気株式会社（以下「当社」という。）が、NECライフサイエンス研究倫理規程に基づき設置する、NECライフサイエンス倫理審査会議（以下「本審査会議」という。）に関し、その責務、組織および運営ならびに審査手続きに関する事項を定めることを目的とする。

用語の定義

  • 第2条
    本会議規程において、次の各号に定める用語の定義は、当該各号に定めるとおりとする。
  • (1)
    「生命科学・医学研究系指針」とは、文部科学省、厚生労働省および経済産業省が定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号、令和5年一部改正）をいう。
  • (2)
    「本研究」とは、生命科学・医学研究系指針で定める人を対象とする生命科学・医学系研究をいう。
  • (3)
    「子会社」とは、当社がその総株主の議決権の過半数を直接または間接に保有する会社をいう。
  • (4)
    「統括部長」とは、本研究を実施する統括部またはこれに準じる組織（以下「統括部等」という。）の長をいう。
  • (5)
    「研究者等」とは、統括部等において本研究の実施に携わる者をいう。
  • (6)
    「研究責任者」とは、研究者等のうち、本研究に係る業務を統括する者（役割グレード制度適用者）をいう。なお、多機関共同研究に係る場合は、必要に応じて研究責任者を研究代表者と読み替えるものとする。
  • (7)
    「研究計画書」とは、研究責任者が本研究を実施しようとする際に予め作成すべき計画書であって、生命科学・医学研究系指針の所定の記載事項を含み、当社が指定する様式によるものをいう。
  • 2.
    前項および本会議規程で別途定めがあるものを除き、用語の定義は、生命科学・医学系研究指針に定める定義によるものとする。

責務

  • 第3条
    本審査会議は、当社および子会社による本研究の実施の適否等について、生命科学・医学研究系指針に定める事項を踏まえて中立的かつ公正に審査し、書面（電子データを含む。以下同じ。）により意見を述べることを責務とする。

構成の要件

  • 第4条
    本審査会議の議員の構成は、次の各号に定める要件の全てを満たさなければならず、第1号乃至第3号に掲げる者は、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。本審査会議の成立についても、第9条第4項に定める迅速審査の場合を除き、次の各号に定める要件の全てを満たさなければならない。
  • (1)
    医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
  • (2)
    倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学面の有識者が含まれていること
  • (3)
    研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者が含まれていること
  • (4)
    当社に所属しない者が複数含まれていること
  • (5)
    男女両性で構成されていること
  • (6)
    5名以上であること

議員の役割、選任および任期

  • 第5条
    本審査会議には、議長1名を置く。議長は、当社が選任する。
  • 2.
    議長は、本審査会議を招集し、本審査会議の運営を統括する。
  • 3.
    議長は、前条の要件に従い、自らおよび自ら以外の本審査会議の議員を選任することができる。また、必要に応じて議長を補佐する者として、議員の中から副議長を指名することができる。議長が不在または事故あるときは、副議長が議長の職務を代行する。
  • 4.
    当社に所属しない議員に対しては、当社は別途当該議員と合意する謝金および交通費を支払う。
  • 5.
    議員の任期は、各年4月1日から翌年3月31日までの1年間（欠員補充の場合、任命の日から直後の3月31日までの期間）とする。ただし、再任を妨げない。

守秘義務

  • 第6条
    本審査会議の議員は、議員在任中はもとよりその職を離れた後も、議員の職務上知り得た情報を正当な理由なく第三者（当社の関係者以外の者をいう。）に開示または漏洩してはならない。

審査の申請手続き

  • 第7条
    研究責任者は、本研究を実施しようとする場合、本研究に係る研究計画書を書面により議長に提出し、本審査会議による審査を申請する。
  • 2.
    前項の規定は、本審査会議の承認を受けた本研究の研究計画書を変更する場合に準用する。この場合、研究責任者は、議長に変更計画書を提出し、本審査会議の審査を申請する。

本審査会議の招集

  • 第8条
    本審査会議は、前条に定める審査の申請に基づき、適宜開催する。議長は、原則として開催日の2週間前までに、全議員に開催通知を送付することにより、本審査会議を招集することができる。ただし、緊急の場合はこの期間を短縮することができる。

審査方法

  • 第9条
    本審査会議の審査の方法は、通常審査、特例審査または迅速審査のいずれかとする。
  • 2.
    通常審査は、議員の対面（オンラインを含む。以下同じ。）による本審査会議を開催して行う。
  • 3.
    特例審査は、本審査会議の事務局が、本審査会議の全議員に必要書類を提出し、内容を説明のうえ、全議員の意見を聴取する方法により行う。
  • 4.
    迅速審査は、議長および議長が指名した議員との協議により行う。

研究者等の同席

  • 第10条
    研究者等は、自己が実施に関わる本研究につき、本審査会議における審議および意見の決定の場に同席してはならない。ただし、本審査会議の求めに応じて、その会議に出席し、本研究に関する説明を行うことはできる。
  • 2.
    研究責任者は、自己が審査を申請した本研究につき、本審査会議における審議および意見の決定の場に同席してはならない。ただし、審査内容を把握するために必要な場合、本審査会議の議長の同意を得たうえで、その会議に同席することができる。

通常審査手続

  • 第11条
    通常審査の方法による本審査会議の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。ただし、全会一致が困難な場合の本審査会議の意見の決定は、出席議員の3分の2以上の賛成によりこれを行う。

特例審査手続

  • 第12条
    本審査会議は、全議員が同意した場合、特例審査の方法により本研究の審査を行うことができる。特例審査の方法による本審査会議の意見は、全議員の同意をもって決定するよう努めなければならない。ただし、全議員の同意が困難な場合の本審査会議の意見の決定は、全議員の3分の2以上の賛成によりこれを行う。

迅速審査手続

  • 第13条
    本審査会議は、次の各号の場合、議長および議長が指名した議員による迅速審査を行い、意見を決定し述べることができる。迅速審査の結果は、本審査会議の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は書面により全議員に報告されなければならない。
  • (1)
    本研究が多機関共同研究であって、既に本研究の全体について一括審査によらず個別の倫理審査委員会の審査を受け、その実施について承認を得ている場合
  • (2)
    承認済みの研究計画書の軽微な変更に関して審査する場合
  • (3)
    侵襲を伴わない本研究であって介入を行わないものに関して審査する場合
  • (4)
    軽微な侵襲を伴う医学系研究であって介入を行わないものに関して審査する場合
  • 2.
    本審査会議は、第13条第1項第2号に該当する事項のうち、次の各号のいずれかに該当する場合は、報告事項として取り扱うことができる。
  • (1)
    研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更
  • (2)
    変更に正当な理由が認められる場合
  • (3)
    研究者等の所属または職名の変更、研究者等の追加または削除、および研究計画書の誤字脱字等、明らかに審議の対象とならない場合

審査結果の通知

  • 第14条
    議長は、本審査会議による審査を申請した研究責任者に対し、審査の結果を書面により通知しなければならない。
  • 2.
    研究責任者は、前項の通知を受けた後、統括部長の許可を得たうえで、本研究に着手することができる。

情報の公開

  • 第15条
    当社は、本会議規程および本審査会議の議員名簿を厚生労働省のサイト「倫理審査委員会報告システム」において公表しなければならない。また、当社は、本審査会議の開催状況および審査の概要について、速やかに倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等、提供者等およびその関係者の人権の保護のため、または研究者等およびその関係者の権利利益の保護のため、非公開とすることが必要な内容であると本審査会議が判断したものについては、この限りでない。本研究に係る審査の概要を本項に基づき非公開とする場合、当社は、非公開とする理由を公開するものとする。

実施中の本研究の調査等

  • 第16条
    本審査会議は、本審査会議が審査を行った本研究について、倫理的観点および科学的観点から必要な調査を行うことができるものとする。本審査会議は、当該調査により、当該本研究について、研究計画書の変更、研究の中止その他の措置が必要と認めた場合、研究責任者に対して、必要な意見を述べることができるものとする。
  • 2.
    本審査会議は、本審査会議が審査を行った本研究の実施状況につき報告を受けた場合は、前項と同様に必要な意見を述べることができるものとする。

子会社

  • 第17条
    子会社が自己の本研究について本審査会議による審査を申請した場合、第14条および第16条に定める「研究責任者」は、当該子会社において本研究を実施する統括部等の研究責任者をいうものとする。

改正

  • 第18条
    本会議規程の改正は、対面または書面による本審査会議において、全議員の3分の2以上の賛成により行う。

事務局

  • 第19条
    本審査会議の事務局は、環境・品質統括部に設置する。
  • 2.
    本審査会議の事務局は、本審査会議の円滑かつ持続的な運営のため、本審査会議の開催準備、議事録の作成、資料の保存その他議長の指示する業務を行う。

保存期間

  • 第20条
    本審査会議の事務局は、次の各号に掲げる資料を当該各号に定める期間保管する。
  • (1)
    議員名簿　10年
  • (2)
    本審査会議の議事録その他議事に関する資料　10年
  • (3)
    その他議長が必要と認める資料　5年

旧規程において審査された研究への適用

  • 第21条
    本会議規程は、当社が2002年1月24日付で設置し、2018年8月1日付で廃止したヒトゲノム・遺伝子解析研究にかかる倫理規程審査会議において審議し、実施されている研究の変更および調査等についても適用する。この場合、当該研究は、本研究に含まれるものとする。

以上

改正履歴

改正年月日 改正の概要
2018年8月1日 新規制定
2021年7月26日 第7条、第10条、第14条、第16条、第17条
本審査会議への審査の申請者を事業部長から研究責任者へ変更することに伴う修正
第9条　対面会議の定義にオンラインを含めることを明記
第13条　研究計画書の軽微な変更のうち、報告事項として取り扱えるものを規定
第2条、第15条、第21条　用語の定義変更、その他表現の微修正
2022年4月1日 役職の名称を変更　事業部長→統括部長
組織の名称を変更　環境・品質推進本部→環境・品質統括部
組織の名称を変更　事業部→統括部
2023年7月1日 第2条　指針の改正（令和5年一部改正）
第15条　国立研究開発法人日本医療研究開発機構を厚生労働省に変更