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業種別PLMソリューション

医療機器業向けPLMソリューション

北米に進出する医療機器メーカーに求められる『FDA Part11、Part820』適合を支援

医療機器業界では、医療機器固有の「QMS(品質管理システム)」、コンピュータシステムを用いる場合は「ER/ES(電子記録/電子署名)」が基本的に求められ、その対応が急務とされています。
「Obbligato/医療機器業向けPLMソリューション」は、『FDA 21CFR Part11、Part820』に求められる機能要件を標準機能としてご提供しております。医療機器メーカに求められる『FDA 21CFR Part11、Part820』適合を推進し、技術情報や品質情報の電子化、業務効率化、品質向上を支援します。

医療機器業向けPLMテンプレート

医療機器の設計情報を一元管理し、医療機器規制に求められるER/ES(電子署名・監査証跡)に対応したシステムを早く安価に構築

医療機器業界での豊富な成功事例を分析し、システム導入ノウハウをテンプレート化してご提供します。医療機器業界で求められる「ER/ES」や「バリデーション」にもご対応します。
「医療機器業向けPLMテンプレート」では、PLMシステムのベースとなる6機能(クイック導入モデルは5機能)について素早く効率的に構築するためのリファレンスをご提供しています。

医療機器業におけるFDA 21CFR Part11とは?

FDA Part11とは、FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が要求する21CFR Part11(米国連邦規則 第21章 第11条規則)です。
下記を満たせば電子記録・電子署名を紙と同等に扱う事を認めるとされています。

  • バリデーションされていること
  • 電子記録の正確で完全なコピーができること
  • システムへのアクセス制限、セキュリティの確立
  • 監査証跡を作成すること
  • 開発者、使用者はPart11についての教育を受けること 等

医療機器業におけるFDA 21CFR Part820とは?

FDA Part820とは、FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が要求する21CFR Part820(米国連邦規則 第21章 第820条規則)です。
企業のQMS(品質管理システム)に基づいて、企業全体での文書管理とイベント情報、その記録を管理する仕組みが求められています。

  • 標題:Quality System Regulation: QSR(品質システム規則)
  • 適用:人体用に意図された全ての医用完成機器の設計・購買・製造・包装・ラベリング・保管・取り付けおよび付帯サービス:医療機器の製造に関する基本的な要求事項
  • 主な要件:品質システム要求事項、設計管理、文書管理、識別およびトレーサビリティ、生産および工程管理、是正措置および予防措置

特長

  • Part11適合支援
    ・監査証跡:データの入力/修正/削除、監査証跡の改ざん防止
    ・電子記録/電子署名:IDパスワードによる本人認証、パスワードによる電子署名
    ・アクセス管理:パスワードポリシー要件の指定、不正アクセス時のアカウントロックと管理者通知

  • Part820適合支援
    ・品質イベント管理:CAPAや苦情などの品質に関するイベントの記録、イベント対応プロセスの進捗管理
    ・成果物インデックス管理:DHFやDMRなどの文書インデックス定義、時系列に沿って文書を体系的に運用

主要機能

   標準
パッケージ
医療機器
テンプレート
ドキュメント管理
  • 図面、仕様書など各種成果物の一元管理し、承認後のPDF変換・転記も対応
  • BOMや設計変更のデータが確定後、自動でドキュメント帳票化
製品構成管理
  • BOMをデータ管理し、履歴ごとに自動で文書化して構成情報を確実に記録
  • CADや生産管理と連携し、上流から下流まで一気通貫なBOM管理を実現
設計変更管理
  • 頻発する設計変更のデータ管理と電子承認によりシステム上での運用を実現
  • 変更対象となったBOMやドキュメントとの関連情報を容易にトレース可能
品質イベント管理
  • 苦情やCAPAなど品質に関わるイベントの進捗管理や、対応プロセスを記録
  • 苦情を元にCAPAを実施、等のイベント同士の繋がりが記録されトレースが可能
-
プロジェクト管理
  • プロジェクトの計画/実行を管理し、ドキュメント作成と連動した進捗状況を見える化
  • DRのレビューアへの通知やDR結果・指摘事項の登録と解決状況を把握可能
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成果物履歴管理
  • 図面、仕様書など製品に関する各種成果物の一元管理
  • 履歴管理、セキュリティ設定、配付管理をサポート
  • ドキュメントを社内関係部門や担当者に電子的に配付機能を提供
  • 配付時のEメール通知やシステム上に受領記録を残す運用が可能
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配付管理
  • ドキュメントを社内関係部門や担当者に電子的に配付機能を提供
  • 配付時のEメール通知やシステム上に受領記録を残す運用が可能
ER/ES機能
  • 各ソリューションを横断的に電子署名や監査証跡への対応を実現
  • アカウントロックやパスワードの世代管理などきめ細かいアクセス制御を提供

導入事例

オリンパス様

医療事業の修理業務における保守パーツ管理により、パーツリスト作成やマニュアルデータ管理工数を削減。変更通知作成や拠点への配信登録作業が約50%改善。医療事業におけるCSV(Computer System Validation)対応、既存ソフトウェアの回顧的バリデーション対応。

日機装様

米国「FDA 21 CFR Part11」に対応可能なPLMシステムを構築。医療機器ビジネスのグローバル展開を加速。事業全体において、品質に対する意識改革を実現。