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SCMソリューション群
品質イベント管理ソリューション
品質改善の効率化や不具合の再発防止を支援
不具合などの品質改善に関わるイベントの進捗管理や対応結果と設計情報の一元管理により、クレーム・不具合対応の効率化と品質改善を実現します。
●品質に関わるイベントの進捗の見える化
クレームの登録・受付から関連部門での調査・報告、顧客への回答などの一連のクレーム対応の進捗が管理できます。
●不具合情報と設計情報の統合によるノウハウ共有
不具合情報の蓄積により過去トラブル・ナレッジ活用、次機種開発へのフィードバックを可能にし、不具合再発防止、品質向上を支援します。
●北米進出の医療機器メーカに要求されるQSR対応を支援
QSRに求められる苦情・CAPA等の品質イベントの管理や、DHF、DMR等の成果物を時系列ごとにまとめて管理することで、査察時にスムーズな情報提示を可能にします。
主要機能
- セキュリティ機能：電子署名、操作ログ採取、パスワードの組み合わせ など
- 品質イベント管理：品質に関するイベントの進捗情報の管理、イベント対応結果の記録 など
- 成果物履歴管理：複数のドキュメントからなる成果物の管理、承認ワークフロー、レビュー等の時点履歴の管理 など
導入事例
| 日機装様 | グローバルでの医療機器ビジネス拡大に不可欠な「FDA 21 CFR Part11」に対応したPLMシステムを構築 規制対応要件を過不足なく満たす環境を整備 事業全体において品質に対する意識改革を実現 |
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