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GxP規制対応・CSVコンサルティングサービス ~GxP規制対応、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援~

 GxP領域で利用されるコンピュータシステムには、高水準な品質保証の維持とデータの完全性が求められます。

 NECではPIC/S GDP、データインテグリティ等業界動向を踏まえたGxP規制対応、および規制対象企業様の立場でコンピュータ化システムバリデーション(CSV)全般について規制対象企業様をご支援致します。

GxP規制対応・CSVコンサルティングサービスとは

本サービスは、医薬品/医療機器の製造販売、物流等の規制対象企業様や同領域にサービス提供する企業様向けのコンサルティングサービスです。お客様の立場でGxP規制対応およびコンピュータ化システムバリデーション(CSV)全般についてご支援致します。

コンピュータ化システムバリデーション

GxP領域でコンピュータシステムを利用して業務を行う場合、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)が求められています。
CSV活動は、そのシステムを導入してから廃棄するまで、継続して維持されなければならず、何をどのくらいまで実施すればよいかは、CSVの深い見識と規制および規制動向の理解により、適切に導くことができます。
NECは、ISPE GAMP®5および実践規範ガイド、厚生労働省 適席管理ガイドライン*1等をベースにしたフレームワーク、テンプレートを用いて実践的なコンサルティングをご提供致します。

*1: 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」(薬食監麻発1021第11号)

図:コンピュータ化システムバリデーション
GxP規制対応・CSV支援サービスメニュー

 NECではヘルスケア領域・GxP領域の豊富な実績を基に、業種別にGxP規制対応やCSV対応等、コンサルティングメニューをご提供しております。

図:GxP規制対応・CSV支援サービスメニュー

GxP規制対応・CSVコンサルティングサービスの進め方

お客様の課題をインタビューさせていただいた後、最適なGxP規制対応、CSVコンサルティングサービスをご提案させていただきます。例えば、既存システムのCSV対応については、現状の状況をアセスメントし、規制対象企業様で実施する活動、システムで実施する活動について、優先順位をつけて計画を立案、実践的なCSV活動をご支援致します。標準メニュー以外にも業種メニュー、詳細メニューや課題に応じたカスタムメニューもございます。

図:GxP規制対応・CSV支援サービスの進め方

GxP規制対応・CSVコンサルティング事例

医薬品/医療機器メーカ、医療法人、物流・卸、サービス提供社等、様々な業種のお客様に対してご支援させていただいております。

GxP規制対応・CSVコンサルティング事例

顧客様業種

対象

現状アセスメントおよびCSV方針策定

  • 医薬品製造販売業、医療機器業、医療法人、
    医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社

  • 組織
    システム

CSVポリシー、ガイドライン作成

  • 医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、 医薬品/医療機器物流、医療法人

  • 組織

Part11対応、ER/ES指針対応ポリシー/ガイドライン、チェックリスト・ホワイトペーパ作成

医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、
医療法人、PKG/サービス提供社

組織
システム

CSV対応全般コンサルティング

医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、
医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社

組織
システム

トレーニング
(CSV、Part11・ER/ES指針、PIC/S、DI、トレンド)

医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、 医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社

組織

Part11対応、ER/ES指針対応支援 (既存システム、新規導入システム)

医薬品製造販売業、医療機器業、
医療法人、PKG/サービス提供社

システム

CSV対応支援 (既存システム、新規導入システム)

医薬品製造販売業、医療機器業、 医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社

システム

サプライヤオーディット支援、 サプライヤ向けトレーニング

医薬品製造販売業、医療機器業、 医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社

  • システム

 インフラ構築・導入に伴うバリデーション実施、
サービス基盤構築
  • 医薬品製造販売業、医療機器業、 医療法人、PKG/サービス提供社

  • システム

 CSV文書作成支援
  • 医薬品製造販売業、医療機器業、医薬品製造受託機関、 医療法人、医薬品/医療機器物流、PKG/サービス提供社

  • 組織
    システム

お客様の声

・大変満足している。自分たちの組織力向上にもつながった
・CSVアウトプットの品質が良く、規制当局等の監査に安心して対応できる
・業界動向を踏まえたサービスが提供され、助かっている
・CSV教育を受講したことはあったが具体的な進め方がわからなかった。CSV文書を作成してもらい詳細な説明を受け、CSV活動の進め方と何が重要なのかわかった。特に、規定、テンプレートは重宝している
・何をどう進めてよいかわからなかったが、リードをしてもらい自分たちが何をどう進めればよいか具体的にわかり、助かった

リーフレット

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