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NEC、経口投与型の個別化ネオアンチゲン療法「NECVAX-NEO1」の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験における新たなデータをESMO Congress 2026で発表

2026年10月22日
日本電気株式会社

NECグループは、個別化ネオアンチゲン療法「NECVAX-NEO1」の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しています。このたび、トリプルネガティブ乳がん(TNBC、注1)の患者さんを対象とした試験において、良好な安全性プロファイルおよび免疫原性(注2)が確認されるとともに、周術期における高リスク早期がん患者さんを対象とした本治験薬の臨床的なPoC (Proof of Concept)が得られました。

NECの創薬事業においてAIを活用した最先端の研究と臨床開発を担うNEC Bio B.V. (以下 NEC Bio、注3)は、トリプルネガティブ乳がんの患者さんを対象に、経口投与型の個別化ネオアンチゲン療法「NECVAX-NEO1」と、免疫チェックポイント阻害剤(CPI)であるペムブロリズマブおよび化学療法を併用した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施しています。同社はこのたび、本試験で得られた結果を、本年10月23日(金)～27日(火)にスペイン・マドリードで開催されるESMO Congress 2026(欧州臨床腫瘍学会2026、注4)でeポスターとして発表します。

NECVAX-NEO1は、患者さんごとに異なるネオアンチゲン(注5)の中から、免疫原性の高い標的を選定するNECグループ独自のAIによるネオアンチゲン探索プラットフォーム「IMMUNASIGHT®」(イミュナサイト、注6)と、選定したネオアンチゲンに対して免疫応答を誘導できるように設計された独自のバクテリアベースのデリバリー技術「TORAPRIME®」(トラプライム、注7)を組み合わせて開発した経口投与型の個別化ネオアンチゲン療法です。NECVAX-NEO1は各患者さん固有のネオアンチゲンに対するT細胞応答を誘導することで、腫瘍細胞の認識と排除を促します。

今回発表する第I/II相臨床試験の第1コホート(患者群)では、早期のトリプルネガティブ乳がんの患者さん8人を対象に、術前補助療法(ネオアジュバント療法)としてNECVAX-NEO1を評価しました。患者さんは、予定された手術に先立ち、計24週間の術前治療を受けました。まず12週間の化学療法およびペムブロリズマブによる治療を行い、その後、NECVAX-NEO1を追加した12週間の治療を実施しました。また、手術後に治療の継続を希望する患者さんに対しNECVAX-NEO1を追加した術後補助療法(アジュバント療法)を実施しました。
その結果、NECVAX-NEO1は、化学療法および免疫療法との併用において、良好な忍容性を示しました。また、手術時点で8人中5人において病理学的完全奏効（pCR、注8）が確認され、これに対応するバイオマーカーの変化も観察されました。また、ELISPOT試験(注9)により、すべての患者さんでNECVAX-NEO1で標的としたネオアンチゲンに対する免疫応答が確認されました。

なお、現在NECVAX-NEO1は、今回の試験に加えて、欧州の複数国で固形がん患者さんを対象とした臨床試験を実施しています。

本件に対するコメントは以下の通りです。

今回の第I/II相臨床試験データにより、早期トリプルネガティブ乳がん患者さんに対する術前補助療法において、有望な免疫応答が確認されました。この結果を受け、米国FDAへのIND申請を経て米国での臨床試験が可能となり、本試験は米国を含む複数の地域で実施する第2コホートへ拡大され、対象患者数を28人まで増やして実施しています。第2コホートでは、ペムブロリズマブを用いた標準治療レジメンに加え、第1コホートで確認した高用量のNECVAX-NEO1を投与して評価を進めています。依然として高い医療ニーズを有するがん患者さんに対する新たな治療選択肢として、NECVAX-NEO1の可能性を引き続き評価していきます。

NEC Bio Therapeutics, CEO, Dr. Heinz Lubenau

ESMO 2026で発表した今回の結果は、個別化ネオアンチゲン療法としてのNECVAX-NEO1の可能性に対する私たちの確信をさらに強める重要な成果です。NECグループ独自のAIによるネオアンチゲン探索プラットフォーム「IMMUNASIGHT®」と、特徴的な独自のデリバリー技術「TORAPRIME®」を組み合わせることで、がん患者さん一人ひとりに最適化された高度な個別化治療の実現を目指しています。今回発表するデータは、患者さんの予後の改善につながる革新的な治療法の開発と、がん領域におけるプレシジョン医療の可能性拡大に向けた当社の継続的な取り組みを後押しするものです。

NEC Bio CEO 兼 NEC AI創薬統括部長 北村 哲

発表の詳細

以上

  • (注1)
    トリプルネガティブ乳がん(TNBC)：エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PR)、およびHER2が陰性である乳がんのサブタイプの一つであり、一般に他のサブタイプの乳がんと比較して予後不良とされている。
  • (注2)
    免疫原性：抗原などが体内で免疫応答を引き起こす能力のこと。
  • (注3)
    本社：オランダ・スキポール、CEO：北村 哲
    NEC Bioについて：https://www.nec-bio.com/
  • (注4)
    ESMO Congress 2026：new windowhttps://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2026
  • (注5)
    がん細胞の遺伝子変異によって新たに生じる「がん特異的な抗原(目印)」を指す。正常な細胞には存在せずがん細胞にのみ現れるため、免疫系が異物として認識し攻撃対象とすることができる。
  • (注6)
    IMMUNASIGHT®は、NEC Bio独自のAIを活用したネオアンチゲン探索プラットフォームで、次世代のがん免疫療法において臨床的に重要な免疫標的の同定および優先順位付けを目的として設計されています。遺伝子変異の同定から、抗原のプロセシング、提示に至る抗原提示の一連の過程をモデル化するとともに、免疫原性も評価することで、数千に及ぶ標的候補の中から、有効な抗腫瘍免疫応答を誘導する可能性が高い標的を絞り込みます。クラウドネイティブのプラットフォームであり、がん研究や治療法開発において、拡張性、再現性に優れた迅速な解析を可能にします。IMMUNASIGHT®は、一部の国・地域における登録商標です。
  • (注7)
    TORAPRIME®は、NEC Bio独自のバクテリアベクターを用いた経口投与型のデリバリー技術です。弱毒化したバクテリアを利用して、選択されたネオアンチゲンをコードするDNAを腸管免疫系へ送達します。経口投与後、ネオアンチゲン特異的T細胞応答を誘導し、全身性の抗腫瘍免疫応答を促進することを目的として設計されています。TORAPRIME®は、NECVAX-NEO1の基盤となるデリバリー技術です。TORAPRIME®は一部の国・地域における登録商標です。
  • (注8)
    病理学的完全奏効：術前補助療法後、手術検体の病理学的評価において、治療対象としていたがんが認められない状態。
  • (注9)
    ELISPOT試験：抗原特異的な免疫原性を検証するために使用される手法の一つ。今回の試験では、患者の末梢血サンプルに存在するT細胞から産生されるIFN-γを指標として免疫原性を判定しました。
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NECの創薬事業について

URL：https://jpn.nec.com/solution/ai-drug/

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NEC　AI創薬統括部
E-Mail：contact@aidd.jp.nec.com

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