2026年9月3日
Transgene SA
日本電気株式会社

がん治療向けウイルスベース免疫治療のデザインおよび開発を手掛けるバイオテクノロジー企業Transgene SA(トランスジーン、以下 Transgene社、注1)と日本電気株式会社(以下 NEC、注2)は、切除後HPV陰性頭頸部がんの患者さんを対象に実施している個別化がんワクチン「TG4050」の第I/II相臨床試験において、第I相パートでTG4050を単剤投与した患者群の16人全員が、3年間にわたって無病生存状態を維持したことを確認しました。
また、第I相臨床試験で得られた臨床データおよび免疫学的解析結果をまとめた論文が、国際的な査読付き学術誌「Nature Communications」に掲載されました。

個別化ネオアンチゲンがんワクチン「TG4050」について

TG4050は、Transgene社の個別化免疫療法プラットフォーム「myvac®」を基盤とし、NECの最先端AIを活用した予測プラットフォームにより選定された患者さんごとの腫瘍特異的遺伝子変異(ネオアンチゲン、注3)を標的として開発されたワクチンです。患者さん固有のネオアンチゲンに基づき、腫瘍細胞を認識し排除することができるT細胞応答を誘導することで抗腫瘍効果を発揮します。

第I相臨床試験で得られた結果について

HPV陰性頭頸部がんの患者さんを対象とした第I相臨床試験における3年間の追跡調査では、以下の成果が確認されました。

Nature Communications誌に掲載された論文では、第I相臨床試験の主要データカットオフ時点における包括的な臨床結果およびトランスレーショナル研究による知見を報告しています。この中で、手術や放射線療法または放射線化学療法後に再発する可能性が高い頭頸部がんの患者さんを対象に、TG4050が個別化ネオアンチゲンがんワクチン療法として有望であることを支持するデータを提示しています。
また臨床結果に加え、ワクチンによる免疫応答の詳細な解析結果も報告しています。具体的には、TG4050を投与した患者さんの73.3％において、ネオアンチゲン特異的なCD8陽性T細胞応答を確認しました。さらに、この免疫応答は治療期間中だけでなく、ワクチン最終投与から1年以上経過後も維持されていることを確認しました。これらの結果は、TG4050が持続的な抗腫瘍免疫を誘導する可能性を示しています。

本件に対する各者のコメント

TG4050の接種後、患者さんごとのネオアンチゲンに対する強力かつ持続的なCD8陽性T細胞応答が確認されました。これは、TG4050ががん特異的な抗腫瘍免疫を誘導できることを示す重要な結果です。さらに今回の結果は、依然としてアンメット・メディカル・ニーズ(注4)が高い再発リスクを有する頭頸部がん患者さんに対する個別化免疫療法として、TG4050の可能性をさらに裏付けるものだと考えています。

リバプール大学 教授 兼 ラホヤ免疫研究所 主任研究者
Prof. Christian Ottensmeier, MD, PhD, FRCP

Nature Communications誌への論文掲載と、TG4050の単剤療法が3年間にわたり無病生存率を維持したことは、Transgeneにとって重要なマイルストーンです。今回の良好な臨床結果に加え、長期にわたり持続するネオアンチゲン特異的な免疫応答を確認したことは、当社の個別化がんワクチンアプローチが持続的な抗腫瘍免疫を誘導できる可能性を示しています。これらの結果は、再発リスクが高い頭頸部がん患者さんへの新たな治療法選択肢として、TG4050の有用性に対する当社の確信を強めるものです。

Transgene社, Chairman and Chief Executive Officer, Alessandro Riva, MD

今回得られた3年間の追跡結果は、ネオアンチゲンを標的とした個別化免疫療法の可能性をさらに裏付けるものです。また、本結果は、NECのネオアンチゲン予測AIが、臨床的に意義のある免疫応答を誘導できるネオアンチゲンの選定に貢献できる可能性を示しています。Transgene社との協業により、このような成果が得られたことを大変喜ばしく思います。今後も患者さん一人ひとりに最適化された革新的ながん治療の実現に向けて取り組みを進めてまいります。

NEC Corporate Executive 兼 ライフサイエンス事業部門長 近藤正樹

TG4050は、切除後HPV陰性頭頸部がん患者さんを対象とした第I/II相臨床試験(NCT04183166)が進行中です。今後のスケジュールとしては、2026年下半期に第II相パートにおける初回の免疫学的データが得られる見込みで、さらに2028年第1四半期に2年間の無病生存率に関するデータが得られる予定です。

論文情報

本論文は、以下のウェブサイトからご覧いただけます。

以上

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