2024年4月10日
Transgene SA
日本電気株式会社

がん治療向けウイルスベース免疫治療のデザインおよび開発を手掛けるバイオテクノロジー企業Transgene SA(トランスジーン、注1、以下 Transgene社)と日本電気株式会社(以下 NEC)は、米国・カリフォルニア州サンディエゴで開催されている米国癌学会(AACR: American Association for Cancer Research)の年次総会で、個別化ネオアンチゲンがんワクチンTG4050(注2)の新しいデータを発表します。本内容は、本日開催のAACRプレスカンファレンスに取り上げられ、また4月10日午前9時(PDT、米国太平洋夏時間)にポスター発表を行います。

TG4050は、Transgene社のmyvac®(注3)プラットフォームに、最適ながん抗原を選択するNECの最先端AIを活用して開発したワクチンです。

今回発表する主なデータは以下です。

各者のコメント

Transgene社の個別化がんワクチンTG4050による第I相臨床試験のデータに対してAACRが関心を示したことを光栄に思います。TG4050を投与した患者さん全員が、18.6カ月(中央値)の追跡調査後も寛解・無再発状態を保っていることは注目に値するものであり、これは同じ期間に16人の患者さんのうち3人が再発した観察対照群と比較して順調な結果です。
さらに重要なことは、治療を受けたほぼすべての患者さんが、私たちが選択した標的抗原に対して特異的な免疫反応を示したことで、これは私たちの新しいアセットの作用機序を裏付ける強力な証拠となります。再発リスクの高い頭頸部がんの患者さんに対し、TG4050がその秘めた価値を示そうとしています。頭頸部がんの術後補助療法として、TG4050の第Ⅱ相パートを開始することを楽しみにしています。

Transgene社, Chairman and CEO, Alessandro Riva

TG4050の免疫学データは、厳格な測定基準の下でも強力かつ特異的な細胞免疫応答を示しています。これら反応の多様性、力強さ、持続性が、TG4050の治療を受けた患者さんの再発を防ぐ重要な要素であることは間違いありません。

Institut Curie, head of the clinical immunology laboratory, Dr. Olivier Lantz

TG4050の無作為化(注5)第I相臨床試験において、NECの最先端かつ独自のAIと機械学習モデルを用いることで、すべての頭頸部がんの患者さんにおいて免疫原性を持ち、かつ臨床的価値のある変異を特定することができました。頭頸部がんの腫瘍は変異量が少なく、適切なワクチン設計を難しくしています。今回のデータは、私達の強力なプラットフォームを用いることで、個別化がん治療に向けた変異を特定できることを実証しており、患者さんにとって臨床的恩恵となる兆しが見えてきました。Transgene社と協力して、頭頸部がんの術後補助療法の第Ⅱ相パートを通じ、今後も患者さんへのより良い治療の実現を目指していきます。

NEC Corporate SVP兼ヘルスケア・ライフサイエンス事業部門長 北瀬聖光

TG4050は、HPV陰性の頭頸部がんの術後補助療法における単剤治療として、無作為化多施設第I/Ⅱ相臨床試験で評価を行っています。Transgene社とNECは、本臨床試験の第Ⅰ相パート(NCT04183166)で得られた有望なデータに基づき、無作為化第Ⅱ相パートを、2024年第2四半期(4～6月)に開始するための準備を進めています。

なお、ポスタープレゼンテーションの内容はTransgene社のウェブサイトからアクセスすることができます。

Transgene社：https://www.transgene.fr/wp-content/uploads/20240209_AACR2024_TG4050_poster.pdf

以上

臨床試験について

TG4050は、HPV陰性頭頸部がん( NCT04183166)および卵巣がん( NCT03839524)の患者さんを対象とした2つの第I相臨床試験にて評価されています。
1件目の第I相臨床試験では、HPV陰性頭頸部がんの患者さんにTG4050を投与しています。手術を終え、術後補助療法を受けている間に各患者さんにあわせた治療法が設計されます。半数の患者さんには術後補助療法終了後すぐにワクチンを投与します。残り半分の患者さんには標準治療(SoC)の追加治療として、再発後にTG4050を投与します。この無作為割付臨床試験は再発リスクの高い患者さんに対するTG4050の治療効果を評価するものです。フランス、イギリス、そしてアメリカで32名の評価可能な患者さんにTG4050が投与されています。本臨床試験の治験責任医師はクラッターブリッジがんセンターの腫瘍内科顧問であり、リバプール大学の免疫腫瘍学の教授であるChristian Ottensmeier医学博士です。フランスでは、パリのキュリー研究所薬剤開発イノベーション部門長Christophe Le Tourneau医学博士、およびトゥールーズのIUCTオンコポールのJean-Pierrre Delord教授によって臨床試験が行われています。アメリカでは、メイヨークリニックのYujie Zhao医学博士が主導しています。この臨床試験の評価項目は安全性と実行可能性、および治療ワクチンの生物学的活性になります。
これと並行して、TG4050の第I相臨床試験が卵巣がん患者さんを対象に行われています。この臨床試験では、手術および一次化学療法後に無兆候性の再発をきたした患者さんを対象としています。この臨床試験はメイヨークリニック(米国)の腫瘍内科顧問、免疫科顧問、そして腫瘍学の准教授であるMatthew Block博士が治験責任医師を務め、フランスではキュリー研究所のLe Tourneau教授および、IUCT-オンコポールの外科部副部長Alexandra Martinez博士によって臨床試験が進められています。臨床評価項目は安全性、実行可能性、そして治療ワクチンの生物学的活性になります。

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