サイト内の現在位置

NECライフサイエンス倫理審査会議規程

制 定 2018年8月1日
(主管部門 環境・品質推進本部)

目的

  • 第1条
    本会議規程は、日本電気株式会社(以下「当社」という。)が、NECライフサイエンス研究倫理規程に基づき設置する、NECライフサイエンス倫理審査会議(以下「本審査会議」という。)に関し、その責務、組織および運営ならびに審査手続きに関する事項を定めることを目的とする。

用語の定義

  • 第2条
    本会議規程において、次の各号に定める用語の定義は、当該各号に定めるとおりとする。
  • (1)
    「医学系指針」とは、文部科学省および厚生労働省が定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」をいう。
  • (2)
    「ゲノム指針」とは、文部科学省、厚生労働省および経済産業省が定める「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」をいう。
  • (3)
    「本研究」とは、医学系研究およびゲノム研究を総称していう。
  • (4)
    「医学系研究」とは、医学系指針の対象となる研究であって、人(第10号に定める試料・情報を含む。)を対象として、(i)傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度および分布ならびにそれらに影響を与える要因を含む。)および病態の理解、(ii)傷病の予防方法の改善または有効性の検証、ならびに(iii)医療における診断方法および治療方法の改善または有効性の検証を通じて国民の健康の保持増進または患者の傷病からの回復もしくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。ただし、試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究を除く。
    1. 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ一般に入手可能な試料・情報
    2. 既に医学系指針に定める匿名化がなされている情報(特定の個人を識別することができないものであって、医学系指針に定める対応表が作成されていないものに限る。)
    3. 既に作成されている匿名加工情報または非識別加工情報(これらの情報の定義は医学系指針に定めるところによる。)
  • (5)
    「ゲノム研究」とは、ゲノム指針の対象となる研究であって、第8号に定める提供者の個体を形成する細胞に共通して存在し、その子孫に受け継がれ得るヒトゲノムおよび遺伝子の構造または機能を、試料・情報を用いて明らかにしようとする研究をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ一般に入手可能な組織、細胞、体液および排泄物ならびにこれらから抽出した人のDNA等の試料・情報のみを用いる研究を除く。
  • (6)
    「研究対象者」とは、次に掲げるいずれかに該当する者(死者を含む。)をいう。
    1. 医学系研究を実施される者(医学系研究を実施されることを求められた者を含む。)
    2. 医学系研究に用いられることとなる既存試料・情報(第11号に定義するものをいう。)を取得された者
  • (7)
    「研究対象者等」とは、研究対象者、その代諾者(医学系指針に定める要件に基づき、生存する研究対象者に代わってインフォームド・コンセントを与える者をいう。)、および研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。
  • (8)
    「提供者」とは、ゲノム研究のための試料・情報を提供する者(死者を含む。)をいう。
  • (9)
    「提供者等」とは、提供者、その代諾者(ゲノム指針に定める要件に基づき、生存する提供者に代わってインフォームド・コンセントを与える者をいう。)、および提供者が死者である場合の遺族をいう。
  • (10)
    「試料・情報」とは、人体から取得された試料(血液、組織、細胞、体液、排泄物およびこれらから抽出したDNA等の人の体の一部であって研究に用いられるもの)、および研究に用いられる情報(研究対象者または提供者の診断および治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査または測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの)をいい、いずれも死者に係るものを含む。
  • (11)
    「既存試料・情報」とは、試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
    1. 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
    2. 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書に基づく研究に用いられることを目的としていなかったもの
  • (12)
    「インフォームド・コンセント」とは、試料・情報の提供を求められた人が、事前に本研究に関する十分な説明を受け、その研究の意義、目的、方法、予測される結果や不利益等を理解し、自由意思に基づいて与える試料・情報の提供および試料・情報の取扱に関する書面による同意をいう。
  • (13)
    「子会社」とは、当社がその総株主の議決権の過半数を直接または間接に保有する会社をいう。
  • (14)
    「事業部長」とは、本研究を実施する事業部またはこれに準じる組織(以下「事業部等」という。)の長をいう。
  • (15)
    「研究者等」とは、事業部等において本研究の実施に携わる者をいう。
  • (16)
    「研究責任者」とは、研究者等のうち、本研究に係る業務を統括する者をいう。
  • (17)
    「研究計画書」とは、研究責任者が本研究を実施しようとする際に予め作成すべき計画書であって、医学系指針およびゲノム指針の所定の記載事項を含み、当社が指定する様式によるものをいう。

責務

  • 第3条
    本審査会議は、当社および子会社による本研究の実施の適否等について、次の各号に定める事項を踏まえて中立的かつ公正に審査し、書面(電子データを含む。以下同じ。)により意見を述べることを責務とする。
  • (1)
    本研究の目的、内容および方法の倫理的、法的および科学的観点からの妥当性
  • (2)
    本研究の実施体制、試料・情報の管理体制等の妥当性
  • (3)
    研究対象者等および提供者等からのインフォームド・コンセントの取得方法の妥当性
  • (4)
    その他本研究の実施に関する重要事項

構成の要件

  • 第4条
    本審査会議の議員の構成は、次の各号に定める要件の全てを満たさなければならず、第1号乃至第3号に掲げる者は、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。本審査会議の成立についても、第9条第4項に定める迅速審査の場合を除き、次の各号に定める要件の全てを満たさなければならない。
  • (1)
    医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
  • (2)
    倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学面の有識者が含まれていること
  • (3)
    研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者が含まれていること
  • (4)
    当社に所属しない者が複数含まれていること
  • (5)
    男女両性で構成されていること
  • (6)
    5名以上であること

議員の役割、選任および任期

  • 第5条
    本審査会議には、議長1名を置く。議長は、当社が選任する。
  • 2.
    議長は、本審査会議を招集し、本審査会議の運営を統括する。
  • 3.
    議長は、前条の要件に従い、自らおよび自ら以外の本審査会議の議員を選任することができる。また、必要に応じて議長を補佐する者として、議員の中から副議長を指名することができる。議長が不在または事故あるときは、副議長が議長の職務を代行する。
  • 4.
    当社に所属しない議員に対しては、当社は別途当該議員と合意する謝金および交通費を支払う。
  • 5.
    議員の任期は、各年4月1日から翌年3月31日までの1年間(欠員補充の場合、任命の日から直後の3月31日までの期間)とする。ただし、再任を妨げない。

守秘義務

  • 第6条
    本審査会議の議員は、議員在任中はもとよりその職を離れた後も、議員の職務上知り得た情報を正当な理由なく第三者(当社の関係者以外の者をいう。)に開示または漏洩してはならない。

審査の申請手続き

  • 第7条
    事業部長は、本研究を実施しようとする場合、本研究に係る研究計画書を書面により議長に提出し、本審査会議による審査を申請する。
  • 2.
    前項の規定は、本審査会議の承認を受けた本研究の研究計画書を変更する場合に準用する。この場合、事業部長は、議長に変更計画書を提出し、本審査会議の審査を申請する。

本審査会議の招集

  • 第8条
    本審査会議は、前条に定める審査の申請に基づき、適宜開催する。議長は、原則として開催日の2週間前までに、全議員に開催通知を送付することにより、本審査会議を招集することができる。ただし、緊急の場合はこの期間を短縮することができる。

審査方法

  • 第9条
    本審査会議の審査の方法は、通常審査、特例審査または迅速審査のいずれかとする。
  • 2.
    通常審査は、議員の対面による本審査会議を開催して行う。
  • 3.
    特例審査は、本審査会議の事務局が、本審査会議の全議員に必要書類を提出し、内容を説明のうえ、全議員の意見を聴取する方法により行う。
  • 4.
    迅速審査は、議長が単独で行い、または議長および議長が指名した議員の協議により行う。

研究者等の同席

  • 第10条
    研究者等は、自己が実施に関わる本研究につき、本審査会議における審議および意見の決定の場に同席してはならない。ただし、本審査会議の求めに応じて、その会議に出席し、本研究に関する説明を行うことはできる。
  • 2.
    事業部長は、自己が審査を申請した本研究につき、本審査会議における審議および意見の決定の場に同席してはならない。ただし、審査内容を把握するために必要な場合、本審査会議の議長の同意を得たうえで、その会議に同席することができる。

通常審査手続

  • 第11条
    通常審査の方法による本審査会議の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。ただし、全会一致が困難な場合の本審査会議の意見の決定は、出席議員の3分の2以上の賛成によりこれを行う。

特例審査手続

  • 第12条
    本審査会議は、全議員が同意した場合、特例審査の方法により本研究の審査を行うことができる。特例審査の方法による本審査会議の意見は、全議員の同意をもって決定するよう努めなければならない。ただし、全議員の同意が困難な場合の本審査会議の意見の決定は、全議員の3分の2以上の賛成によりこれを行う。

迅速審査手続

  • 第13条
    本審査会議は、次の各号の場合、議長の単独による迅速審査、または議長および議長が指名した議員の協議による迅速審査を行い、意見を決定し述べることができる。迅速審査の結果は、本審査会議の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は書面により全議員に報告されなければならない。
  • (1)
    本研究が他の研究機関と共同で実施される場合であって、既に当該共同研究機関において本研究の全体について当該共同研究機関の倫理審査委員会の審査を受け、その実施について承認を得ている場合
  • (2)
    承認済みの研究計画書の軽微な変更に関して審査する場合
  • (3)
    医学系指針に定める侵襲を伴わない本研究であって医学系指針に定める介入を行わない医学系研究に関して審査する場合
  • (4)
    軽微な侵襲を伴う医学系研究であって介入を行わないものに関して審査する場合

審査結果の通知

  • 第14条
    議長は、本審査会議による審査を申請した事業部長に対し、審査の結果を書面により通知しなければならない。

情報の公開

  • 第15条
    当社は、本会議規程および本審査会議の議員名簿を国立研究開発法人日本医療研究開発機構の運営する倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。また、当社は、本審査会議の開催状況および審査の概要について、速やかに倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等、提供者等およびその関係者の人権の保護のため、または研究者等およびその関係者の権利利益の保護のため、非公開とすることが必要な内容であると本審査会議が判断したものについては、この限りでない。ゲノム研究に係る審査の概要を本項に基づき非公開とする場合、当社は、非公開とする理由を公開するものとする。

実施中の本研究の調査等

  • 第16条
    本審査会議は、本審査会議が審査を行った本研究について、倫理的観点および科学的観点から必要な調査を行うことができるものとする。本審査会議は、当該調査により、当該本研究について、研究計画書の変更、研究の中止その他の措置が必要と認めた場合、事業部長に対して、必要な意見を述べることができるものとする。
  • 2.
    本審査会議は、本審査会議が審査を行った本研究の実施状況につき報告を受けた場合は、前項と同様に必要な意見を述べることができるものとする。

子会社

  • 第17条
    子会社が自己の本研究について本審査会議による審査を申請した場合、第14条および第16条に定める「事業部長」は、当該子会社において本研究を実施する事業部等の長をいうものとする。

改正

  • 第18条
    本会議規程の改正は、対面または書面による本審査会議において、全議員の3分の2以上の賛成により行う。

事務局

  • 第19条
    本審査会議の事務局は、環境・品質推進本部に設置する。
  • 2.
    本審査会議の事務局は、本審査会議の円滑かつ持続的な運営のため、本審査会議の開催準備、議事録の作成、資料の保存その他議長の指示する業務を行う。

保存期間

  • 第20条
    本審査会議の事務局は、次の各号に掲げる資料を当該各号に定める期間保管する。
  • (1)
    議員名簿 10年
  • (2)
    本審査会議の議事録その他議事に関する資料 10年
  • (3)
    その他議長が必要と認める資料 5年

従前のゲノム研究への適用

  • 第21条
    本会議規程は、当社が2002年1月24日付で設置し、2018年8月1日付で廃止したヒトゲノム・遺伝子解析研究にかかる倫理規程審査会議において審議し、実施されたゲノム研究の変更および調査等についても適用する。この場合、当該ゲノム研究は、本研究に含まれるものとする。