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バリデーションサービス

概要

NECのCSV活動は、バリデーション標準としてGAMP5を採用しております。システム導入プロジェクトにおけるバリデーション支援につきましては、当社標準ドキュメント(テンプレート)(GAMP5版)を使用し対応させて頂きます。

図:バリデーション概要図

コンサルテーション、作成ドキュメント例

  • CSVガイドライン
  • バリデーション計画書/報告書
  • 初期リスクアセスメント
  • ユーザ要求仕様書
  • 機能仕様書
  • トレーサビリティ
  • テスト計画書/総括報告書
  • ハードウェア/ソフトウェアのインストールテスト計画書/報告書
  • 機能テスト計画書/報告書
  • 要件テスト計画書/報告書
  • 変更管理計画書

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