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医療機器業向けPLMソリューション

医療機器業向けPLMソリューション

グローバル競争力強化を支援する技術情報とプロセスの統合管理

医療機器業では、グローバル市場に進出するために国際規格対応力強化が不可欠とされています。
その中でも「FDA Part11」は、北米進出企業にとって、その対応が急務とされています。
「Obbligato III」では、新業務機能とセキュリティ機能を拡張して、北米進出企業の医療機器メーカに求められる「FDA Part11、Part820」適合を支援します。
【お知らせ】「Obbligato IIIR4.1」より「FDA 21 CFR Part820」の対応を支援する機能をご提供します。
【お知らせ】日機装(メディカル事業)様における「FDA 21 CFR Part11」に対応したPLMシステム導入事例を公開しました。

医療機器規格対応ソリューション
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医療機器業におけるFDA 21CFR Part11とは?

FDA Part11とは、FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が要求する21CFR Part11(米国連邦規則 第21章 第11条規則)です。
下記を満たせば電子記録・電子署名を紙と同等に扱う事を認めるとされています。
  • バリデーションされていること
  • 電子記録の正確で完全なコピーができること
  • システムへのアクセス制限、セキュリティの確立
  • 監査証跡を作成すること
  • 開発者、使用者はPart11についての教育を受けること 等

医療機器業におけるFDA 21CFR Part820とは?

FDA Part820とは、FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が要求する21CFR Part820(米国連邦規則 第21章 第820条規則)です。
企業のQMS(品質管理システム)に基づいて、企業全体での文書管理とイベント情報、その記録を管理する仕組みが求められています。
  • 標題:Quality System Regulation: QSR(品質システム規則)
  • 適用:人体用に意図された全ての医用完成機器の設計・購買・製造・包装・ラベリング・保管・取り付けおよび・付帯サービス:医療機器の製造に関する基本的な要求事項
  • 主な要件:品質システム要求事項、設計管理、文書管理、識別およびトレーサビリティ、生産および工程管理、是正措置および予防措置

特長

  • 電子署名:電子署名時にIDとパスワードによる認証で本人確認
  • 監査証跡:成果物の改ざんを抑止するため、ユーザの操作ログを採取し、 監査証跡として利用可能
  • セキュリティの向上: ID不正使用時にアカウントを自動ロック アカウントロック時に管理者へ自動通知、パスワードポリシーの指定や世代管理が可能など
  • QMS適合の推進: DHF、DMRなどの文書を体系的に管理、イベント情報と対応プロセス、関連成果物を一元管理

主要機能

1 セキュリティ機能
  • 電子署名、操作ログ採取、パスワードの組み合わせ、パスワード世代管理、アカウントロック・ロック時の通知機能等
2 品質イベント管理
  • 品質に関するイベントの進捗情報の管理
  • イベント対応結果の記録
  • 品質イベント同士のトレース(苦情をもとにCAPAを実施等)
  • 承認ワークフロー
3 成果物履歴管理
  • 複数のドキュメントからなる成果物の管理
  • 承認ワークフロー
  • レビュー等の時点履歴の管理
  • 成果物種別のテンプレート管理
4 ドキュメント管理
  • 図面や文書の各種データ(ファイル)を一元管理
  • 版管理/排他制御
  • 採番機能
  • ディレクトリ・分類管理
  • 承認ワークフロー
  • 電子配付~受領
5 部品・BOM管理
  • 部品情報の一元管理
  • 構成管理
  • 統合BOM(用途別BOM管理)
  • 部品の分類管理
  • 承認ワークフロー
  • 採番機能
  • 版管理/排他制御
5 設計変更管理
  • 設計変更情報の一元管理
  • 承認ワークフロー
  • 実施・確認記録
  • 採番機能
  • ドキュメント・部品との関連付け
  • 構成の差分表示

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おすすめ!「医療機器製造業向けソリューション」のご紹介

医療機器向けCSVサービス

医療機器業向けPIC/S Annex11、Part11、ER/ES指針対応、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)等のコンサルティングサービスをご提供、様々なCSV活動をご支援します。具体的には、CSVポリシー・ガイドラインの作成支援や、CSVドキュメントの作成やトレーニング、オーディット支援などを行っております。
また、NECなら、PLM「Obbligato III」を導入する前後に、CSVサービスを合わせて利用することもできるため、より効率的に、お客様のもつ医療機器業の特有の課題解決を支援します。

Obbligato III/持ち出し制御ソリューション

機密性の高い、医療機器の部品情報や仕様書、図面等の社外流出を防ぎたい!というお客様には、「Obbligato III/持ち出し制御ソリューション」がおすすめです。
外部メディアへのコピーや印刷など、情報漏えいの原因となる様々な持ち出し操作を制御します。
ファイルサーバや既存システムに対する最小限の追加投資でスピーディに情報漏えい対策を実現します。

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